峰客浅析丨药明巨诺拟境外上市募资至多3亿美元，预计5-6月递交CAR-T上市申请
药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康德集团和美国巨诺（Juno）公司在2016年共同创建，其拥有中国首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品的IND临床批件（四个适应症，临床试验I期、II期）。
据IPO早知道消息，药明巨诺计划今年完成境外上市，募资规模预计为2至3亿美元，不过尚未确定在港交所挂牌还是赴美上市。
另一家国内CAR-T开发商、拥有国内首个获CDE正式受理并批准临床的CAR-T疗法(LCAR-B38M)的港股上市公司金斯瑞旗下传奇生物也于近日披露了上市计划。公告显示，传奇生物于2020年3月9日（纽约时间）以保密方式向美国证券交易委员会提交了一份与拟进行的首次公开发售代表其普通股的美国存托股票有关的注册声明草案。建议分拆的条款（包括发行规模、定价范围及公司股东保证获得的传奇生物证券数量）尚未确定。该公司将于适当时候就建议分拆刊发进一步的公告。
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● 2016年2月，药明巨诺在上海成立，由药明康德集团和美国巨诺（Juno）公司在共同创建。
● 2018年3月，药明巨诺宣布完成9000万美元A轮融资。本轮投资由国际知名投资机构淡马锡、红杉资本中国基金和元明资本领投，其他投资者包括元禾原点、翼朴资本、中航资本，及原有股东药明康德集团、美国巨诺（Juno）公司等。
● 2018年6月，在研产品JWCAR029成为中国首个获批的CD19靶点的CAR-T产品，领跑中国CAR-T的临床研究。
● 2019年12月，药明巨诺在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE（国家药品审评中心）IND（新药临床试验申请）批准下的细胞治疗产品的临床数据发布。
在入组的32个病人，4个爬坡剂量的I期研究中，JWCAR029显示了良好的安全性和有效性，临床的总缓解率、完全缓解率和毒副发生率都达到国际先进水平。
据IPO早知道，当前市场环境来看，药明巨诺最终选择赴港上市的可能性更大一些。
其一，由于重要股东之一的药明康德在2015年纽交所私有化退市后，于2018年先后完成A股上市和港股上市，目前过百港元的股价较每股68港元的发行价涨幅接近50%，某种意义上已受到香港市场投资者的认可和关注。
其二，作为全球第二大生物科技融资中心，港交所于2018年4月推出的“新兴及创新产业公司上市新规则”给予尚无收益的生物科技公司诸多便利。2017年至2019年，香港市场医疗板块的首发募资规模76亿港元增加至395亿港元，2019年医疗板块的首发募资额占总首发募资额的12%。
今年3月，香港交易所董事总经理、市场发展科副主管及环球上市服务部主管鲍海洁在接受媒体采访时表示，“生物科技板块上市新规在香港落地近两年，不论从生物科技公司本身还是投资者的角度，都收获颇丰，甚至惠及香港整个医疗板块，而此次新冠疫情更对整个医疗板块的投融资需求有一定刺激，未来这一板块将持续快速发展。”
2017年，美国FDA批准了两款CAR-T疗法上市，它们分别是诺华的Kymriah与Kite Pharma(已被吉利德收购)的Yescarta。复星凯特从Kite Pharma引进Yescarta，获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产。今年2月，国家药品监督管理局(NMPA)正式受理复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)，这是NMPA迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。随后，益基利仑赛注射液（拟定）被CDE纳入优先审评程序。
药明巨诺也已启动商业化布局，推进JWCAR029 CAR-T在研产品的产业化进程，早日让更多的患者从中受益。目前已完成适应症为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的二期临床试验，预计今年5-6月申报上市申请。
早在2018年12月，药明巨诺宣布其位于上海浦东张江、占地面积约2500平方米的研发中心正式落成。该研发中心将专注于细胞治疗的创新性与实践性研究，力求解决细胞免疫疗法在基础研发、产业化生产工艺开发以及质量管理体系的重大科学与应用问题。
药明巨诺研发中心落成仪式
而在上个月，位于苏州生物医药产业园二期的苏州药明巨诺生物科技有限公司申请核发《药品生产许可证》，成为苏州首家申领《药品生产许可证》的CAR-T企业。据了解，苏州药明巨诺已建成建筑面积11000平方米的CAR-T产品生产车间及配套设施，并将进一步提升药明巨诺细胞治疗产品的生产能力。
苏州药明巨诺生物科技有限公司是一家专注于最新细胞治疗技术领域的创新型生物科技公司，是JW (Hong Kong) Therapeutics Limited在内地设立的全资子公司。企业与其关联公司——上海明聚生物科技有限公司，共同开展JWCAR029（CD19为靶点的CAR-T产品）的临床与产业化研究。
当前，全球首款获批上市的CAR-T疗法定价为47.5万美元，巨额的费用给患者以及整个CAR-T产业的发展都带来了沉重的负担。
药明巨诺CEO李怡平表示：“降低成本是CAR-T疗法可持续发展的重要因素之一，未来随着生产水平提升，我们肯定可以提供更适合的治疗价格，进一步扩大CAR-T疗法的价值。但短期内，生产成本依旧难以降低，不过企业将在商业化过程中努力争取商业保险以及与医保达成合作，尽可能帮助更多患者从该疗法获益。”
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